山东疫苗案：“危机时刻铸成监管变天”

　　会上，李克强总理专门听取了山东非法疫苗案的调查处理情况汇报，并当场做出决定，对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省份相关责任人予以问责，先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。
不少受访官员及专家均表示不同寻常，“先行问责”的案例并不多见。　　

　　“心惊胆战。”南通市食药监局副局长缪宝迎看着网上公开的新闻，感叹，“这么短的时间，提出了350多人的处理名单。”

　　“初步查明，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，是严重违法犯罪行为，也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。”国务院的山东疫苗案调查处理结果如此介绍。

　　国务院昭示的并非仅仅是姿态。在会议现场，还通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。“这是政府在出组合拳来整治体系问题。”南开大学法学院教授宋华琳评价道。

　　一系列不同寻常的举措，正昭示着中央政府处理这起重大公共卫生事件的决心。其中与以往最大的不同在于，“强化制度监管”，这也显示出政府对过往疫苗问题集中清理的目的。

　　中央政府的组合拳 “食药监是该问责！”这是安徽省食药局局长徐恒秋看到的第一反应，她告诉南方周末记者，企业长期虚构疫苗流向，但监管部门却没能及时检查发现，证明监管部门发现恶意违法的能力较差。　

　　宋华琳一天前刚完成一篇对中国疫苗监管制度法律改革的论文，其中一些要点与目前披露的改革方向“不谋而合”。他曾提出，疫苗监管机构不仅要监管免费接种的一类疫苗，还要加强对自愿接种的二类疫苗进行监管。

　　国务院常务会议明确，一要严格疫苗流通管理，将自愿接种的第二类疫苗比照国家免疫规划用的第一类疫苗，全部纳入省级公共资源交易平台集中采购，不再允许药品批发企业经营疫苗，坚决制止通过借用资质和票据进行非法经营的“挂靠走票”等行为。

　　罕有人注意到，此次会议提出：“逐步将安全有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。”这正是此前世卫组织针对中国非法疫苗案提出的建议之一。

　　其二，要建立疫苗从生产到使用的全程追溯制度，强化储存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单位在接收环节索要温度监测记录的义务。其三，要加大处罚及问责力度，对非法购销、未按规定储运疫苗等违法行为提高罚款金额，增设对责任人员的禁业处罚，并严格属地监管职责，增加地方政府及监管部门主要负责人引咎辞职的规定。《决定》还完善了预防接种异常反应补偿制度等内容。

　　在宋华琳看来，这次政府使用了组合拳，是因为疫苗生产、经营、使用环节涉及的组织形态各异，违法行为成因和表现形式各不相同。监管部门需要综合利用事前监管和事中、事后监管工具，通过多种监管工具，才能将其风险控制到最小范围，获得最大的社会效益。

　　监管体系的重生时刻 至于为何会修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，宋华琳认为，现行药品管理法对疫苗及疫苗监管相对缺乏具体的条文规定。而《疫苗流通和预防接种管理条例》尽管对疫苗安全和疫苗监管有所着墨，但着力点依然在于疫苗的流通管理和预防接种，并非疫苗监管。这些法律法规未能为疫苗监管设定多样化的监管工具，未能为违法行为设定法律责任，或者设定了过轻的法律责任。

　　多位学者对肯定了药监、公安、卫生三部委在此次山东疫苗案中的配合，但更为重要的是，希望能建立常态化的监管协作机制和信息共享机制。

　　在我国，药品监管部门负责疫苗的质量和流通的监督管理，卫生行政部门负责疫苗预防接种的监督管理。信息共享是有效开展监管协作和风险监管的前提，通过药监机构内设部门之间的信息共享，不同层级药品监管机构之间的信息共享，药监部门、卫生部门及疾病控制机构之间的信息共享，可以更好地了解监管事务、监管问题的全貌，可以更为有的放矢地进行疫苗监管，加强监管联动，开展执法协作。

　　“我们一直在呼吁疫苗监管的改革，呼吁了多少年都没有变化，疫苗问题太复杂又牵涉多个部门。但有时候，危机时刻铸成监管变天。”宋华琳希望这起疫苗事件能成为真正的转折点。

　　政府财政的支持保障 北京科兴生物有限公司总经理尹卫东反复强调，“越是规范的疫苗流通和接种越需要成本”。政府提出的政策都能很好改善目前的监管漏洞，但如果没有合理充足的政府资金支持，仅仅出台更多文件，很可能会“通过行政文件砍掉了成本，也砍掉了疫苗接种的途径”。

　　而会议正是承诺，对于财政投入不足的部分要进行认真核实，由同级财政予以保障。宋华琳认为，这是因为疾病预防控制机构、接种单位本身具有公益属性，只有加强财政支持，才能遏制其逐利动机。　　

　　重构疫苗的流通体系之后，政府部门是否会垄断这一体系？“不用担心变成计划经济，因为生产销售还是市场化的，而且省级招标也并非垄断，选择权还是在具体疾控部门。”中国人民大学公共管理学院副教授刘鹏说。他希望政府能加强对省级招标和疾控的监督，并通过购买服务合同加以激励，防止腐败。

　　尹卫东自疫苗案爆发以来，就频繁奔波在各种给政府建言献策的场合。他称赞国家有关部门对疫苗高度重视和迅速行动的决心。但他提醒，无论各级政府、大众、学者做出怎样的决策、建议和意见，有一点应是共同不变的：“我们所有人都应该为传染病的流行负总责”。这才是全社会的共同目标，而不是抓了几个人，出台了多少政策。

　　“作为疫苗商人，我并不希望疫情流行。”尹卫东说。