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北京科兴中维生物技术有限公司新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®Ⅲ期临床研究数据公布

2021-02-05

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近日，科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®Ⅲ期临床研究数据完成初步统计分析。现将有关情况公布如下：

 
科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗（中剂量600 SU），按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
 
在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福®在高风险人群（接诊COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的发病率。
 
截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为：对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%，对有明显症状且需要就医的新冠病例的保护效力为83.70%，对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。
 
土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1队列受试者入组918例，K-2队列入组受试者6453例，总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。
 
基于上述结果，科兴中维已于2021年2月3日正式向国家药监局提交附条件上市申请，并获得受理。公司将积极推进克尔来福®在相关国家和地区的注册和应用，以期为全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出贡献。

 

关于SINOVAC科兴


科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。

SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。

在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。

除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。

秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。


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