北京科兴EV71疫苗联合免疫研究成果受到国际广泛关注

 日前，北京科兴生物制品有限公司与广东省疾病预防控制中心和东莞市疾病预防控制中心合作完成了EV71疫苗与乙肝疫苗及A群流脑疫苗联合免疫研究，研究结果于2019年3月19日在国际知名的《传染病杂志》（JID，The Journal of Infectious Diseases）在线发表。研究结果受到国际学术界的广泛关注，在线发表仅2周，下载量排JID杂志近两年全部文章前10%，为此JID杂志总编辑专程发信致谢。

该研究共招募775名6月龄婴儿按1:1:1比例随机分为三组，组1为联合免疫组，6月龄联合接种EV71疫苗第1剂和乙肝疫苗，7月龄联合接种EV71疫苗第2剂和流脑疫苗；组2为EV71疫苗组；组3为乙肝疫苗+流脑疫苗组。EV71疫苗全程免疫后联合免疫组EV71抗体、乙肝抗体、流脑抗体阳转率分别为100%（95%CI：98.25~100%）、44.84% （95% CI：38.20~51.63%）和27.83%（95% CI：21.91~34.38%），均非劣效于两个对照组，不良反应发生率三组差异均无统计学意义（P=0.16），结果表明联合免疫不会影响疫苗的免疫原性和安全性。

近年来，手足口病发病数一直处于全国法定报告传染病首位且呈上升趋势。2009-2018年这10年间，发病人群以5 岁及以下儿童为主（占94.18%），其年均发病率为1997.67/10 万。死亡病例中绝大多数为3 岁及以下幼儿（占94.30%），其年均死亡率为0.51/10 万。除2009 年外，各年度年龄组发病率、死亡率分布相似，均以1 岁组最高，此后随着年龄组增加而降低。实验室诊断病例中，EV71占比为34.41%，其中轻症病例中占比为30.99%，重症病例中68.41%，死亡病例中91.79%，是我国手足口病重症和死亡的主要原因。

中国疾控中心制定的《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》中建议EV71 疫苗接种对象为≥6月龄易感儿童，越早接种越好；鼓励在12 月龄前完成接种程序，以便尽早发挥保护作用。但按照《国家免疫规划儿童免疫程序表（2016年版）》，1岁前儿童仅国家免疫规划疫苗就需要接种16剂次。随着我国上市疫苗品种的不断增加，预防接种单位和受种者面临多种疫苗同时接种的情况越来越多。因此，EV71疫苗和免疫规划疫苗在6月龄和7月龄时的联合接种将能为儿童提供及早免疫保护，减少家长往返预防接种门诊次数，提高预防接种工作效率和服务质量，减轻预防接种工作人员工作量，减少疫苗接种的脱漏。

该项研究为完善国家免疫策略、更新疫苗应用指南提供了重要研究证据，对于拓展EV71疫苗的应用场景、增加社区医生和家长的接种选择有明确的现实意义。

Zewu Zhang, Zhenglun Liang, Ji Zeng, Jikai Zhang, Peng He, Jiali Su, Yaoming Zeng, Renfeng Fan, Dan Zhao, Wenjun Ma, Gang Zeng, Qiaoli Zhang, Huizhen Zheng, Immunogenicity and safety of an inactivated enterovirus 71 vaccine administered simultaneously with recombinant hepatitis B vaccine and group A meningococcal polysaccharide vaccine:  a phase IV, open-label, single-center, randomized, non-inferiority trial, The Journal of Infectious Diseases,  jiz129, https://doi.org/10.1093/infdis/jiz129