北京市药监局制定鼓励疫苗出口相关政策 助力科兴等北京疫苗企业国际化发展

2019年8月14日，科兴今年首批拟出口的成人剂型流感疫苗安尔来福^®️根据北京市药监局新的出口产品批签发抽样模式完成了批签发抽样。这是北京市药品监督管理局落实《疫苗管理法》新规，响应国家“一带一路”国际经济贸易往来政策号召，推进北京疫苗企业国际化发展新举措的首次落地。

据中国海关的数据显示，2018年国内共有11家疫苗企业有产品出口，出口贸易额达7600万美元。疫苗作为关系人民群众生命健康、关系公共卫生安全的重要产业，可以为众多没有疫苗研发、生产能力的“一带一路”国家人民提供有效的疫苗保护，但国内现行法律法规基本都是针对国内疫苗使用制定的监管要求，而不同国家、国际组织对疫苗的包装、批签发检定等要求不同。为帮助国内疫苗企业解决在出口产品的批签发过程中遇到的问题，2019年5月9日，中国食品药品检定研究院生物制品检定所主持召开了“国内疫苗企业出口事宜讨论会”，科兴等国内5家疫苗企业汇报了在出口产品批签发时的实际情况及遇到的问题。

2019年8月7日，为贯彻落实《疫苗管理法》第九十八条“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”、“出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求”的相关精神，并落实7月20日北京市委副书记、市长陈吉宁与11家在京医药企业、协会负责人座谈交流时提出从抓服务业扩大开放角度推动“研究鼓励疫苗出口相关政策措施”的要求，北京市药监局药品生产监管处在科兴组织召开了出口疫苗批签发抽样现场办公会议。与会人员围绕如何助力北京市疫苗生产企业的国际化发展，提升产品在国际市场竞争力，疫苗出口产品在批签发抽样流程及程序的可行性、风险防范等问题进行了充分讨论，并实地查看了疫苗出口产品在冷库中的专用储存区和防混淆措施、产品包装岗位和贴签、赋码等全过程操作。经讨论决定，即日起对本市申请疫苗出口产品批签发抽样模式开展试行，为制定批签发抽样工作文件积累经验。会议同时要求企业履行保障疫苗产品质量的主体责任，加强管理，采用有效的防混淆、可追溯措施。

此次新的出口疫苗批签发抽样模式的试行将提升企业应对海外各种小量、紧急订单需求的灵活性，从而助力疫苗生产企业的国际化发展，提升中国疫苗产品在国际市场的竞争力。

背景资料

2018年10月发布的《北京市推进共建“一带一路”三年行动计划（2018-2020年）》提出要积极促进北京市国际经济贸易往来、服务开放之路建设。2019年2月，《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》发布，支持具有自主品牌和自主知识产权的企业开拓国际市场，加强国际经贸合作，打造北京全球经贸合作服务中心网络。

科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗的研究、开发、生产和销售的企业，为我国乃至全球的疾病预防控制提供服务。目前科兴研制的甲肝灭活疫苗孩尔来福®和流感病毒裂解疫苗安尔来福®已经在多个国家获准注册，公司已经向亚洲及南美洲超过10个国家出口疫苗。

2017年底，孩尔来福^®通过世界卫生组织预认证。此后孩尔来福^®的出口大幅增长，在东南亚、中南美洲、中东、北非地区10余个国家得到应用，并成为沙特阿拉伯、哈萨克斯坦、突尼斯3国儿童免疫规划唯一使用的甲肝灭活疫苗，也是沙特阿拉伯和突尼斯历史上使用的第一支由中国企业生产的疫苗。此外，该疫苗也获联合国儿童基金会和泛美卫生组织等联合国相关机构采购，向这些国际组织指定的国家供应。

让中国儿童使用国际水平的疫苗，让世界儿童使用中国生产的疫苗是科兴人一直以来为之奋斗的目标。我们相信，随着国家对出口疫苗产品政策法规的不断完善，科兴将向其他国家、国际组织特别是“一带一路”地区输出更多疫苗产品，体现大国的实力和担当。