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SINOVAC科兴新冠病毒灭活疫苗克尔来福®诱导良好免疫记忆，第三剂后中和抗体水平显著增高
2021年7月25日，由江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）、复旦大学附属华山医院等多家单位合作，在健康科学预印本论文平台Medrxiv上传了题为《18-59岁健康成年人接种克尔来福®第三剂的免疫原性和安全性，以及免疫持久性：双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期结果》（Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial）1的文章。研究结果显示，接种两剂SINOVAC科兴的新冠灭活疫苗克尔来福®后可产生良好的免疫记忆，在接种第二剂后的第28天至8个月接种第三剂后，中和抗体水平显著高于基线水平，不良事件均为1级或2级，未出现相关的严重不良反应。研究结果表明，接种两剂克尔来福®后具有良好的免疫原性，且能够诱导机体产生免疫记忆；第三剂克尔来福®接种后具有良好的免疫原性和安全性。
本次研究是单中心、双盲、随机、安慰剂对照的克尔来福®Ⅱ期临床研究，于2020年5月3日在中国江苏启动。受试者为18-59岁的健康成人，共271人纳入最终分析。入组受试者被划分为四个免疫程序组（第1-4组）：第1组在第0，14，42天各接种1剂克尔来福®；第2组在第0，14，254天各接种1剂克尔来福®；第3组在第0，28，56天各接种1剂克尔来福®；第4组在第0，28，268天各接种1剂克尔来福®。各组受试者的平均年龄为44.1岁、40.8岁、41.2岁、42.2岁。女性（53.8%）略多于男性。
免疫原性分析显示，四个免疫程序组在第二或第三剂接种后28天中和抗体阳性率均在90.0%以上。安全性分析显示，在各个免疫程序组中，第三剂后28天内报告的局部和全身不良反应略低于前两剂，均为1级2级不良反应，最常见的不良反应是注射部位疼痛。未报告严重不良反应。
该研究结果也表明，尽管6个月后中和抗体水平下降，但两剂疫苗免疫程序产生了良好的免疫记忆，接种第三剂后能够迅速诱导强烈的免疫反应，中和抗体滴度显著提高，接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍，且第三剂与第二剂间隔时间越长，增长倍数越高。
在讨论部分作者表示，尽管第三剂接种可能是必不可少的，但制定和实施加强方案应综合考虑当地的疾病流行情况、感染风险、疫苗供应等相关因素。根据当前形势，从中短期来看，与加强剂次接种相比，确保更多的人完成两剂克尔来福®接种应该是更优先事项。
该研究由国家重点研发计划、北京市科技计划和国家杰出青年学者科学基金资助。
参考文献：
[1] Immunogenicity and safety of a third dose, and immune persistence of CoronaVac vaccine in healthy adults aged 18-59 years: interim results from a double-blind, randomized, placebo-controlled phase 2 clinical trial. doi: https://doi.org/10.1101/2021.07.23.21261026
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家总部位于北京的生物高新技术企业，目前在纳斯达克全球精选市场（NasdaqGS：SVA）上市。公司通过全资子公司科兴控股（香港）有限公司拥有北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技术有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、科兴控股（新加坡）有限公司和北京科兴中益生物医药有限公司五家企业，并在北京海淀、昌平、大兴及辽宁大连拥有四个产业基地。
SINOVAC科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为疾病预防控制提供服务。
公司产品主要包括：新型冠状病毒灭活疫苗（克尔来福®）、预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（益尔来福®），中国第一支通过WHO预认证的甲型肝炎灭活疫苗（孩尔来福®），三价流感病毒裂解疫苗（安尔来福®）和四价流感病毒裂解疫苗，水痘减毒活疫苗，腮腺炎减毒活疫苗，Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，23价肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎联合疫苗（倍尔来福®）等。此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS病毒灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼尔来福®）以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼尔来福.1®），为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。
SINOVAC科兴先后承担国家和地方科研项目47项，先后获得国家科技进步奖二等奖2项，北京市科技进步奖4项，并在SCI期刊发表论著120余篇，申请专利110余件，其中已授权70余件。
SINOVAC科兴研制的多个疫苗项目处于临床或临床前研究阶段，其中新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®已列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单，并在包括中国在内的50余个国家和地区获批紧急使用或附条件上市。
SINOVAC科兴主要在中国市场销售疫苗，同时也不断探索国际市场的机遇。公司已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。