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北京科兴学习《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件

2017-10-09

   2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《鼓励创新意见》),北京科兴于当日向全体管理层转发了该《鼓励创新意见》。10月9日上午10时公司组织内部专家收看《国家食品药品监督管理总局就药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作情况新闻发布会》,认真学习、领会总局对该《鼓励创新意见》的解读。

  《鼓励创新意见》指明了国家鼓励药品创新、改革审评审批制度的决心、力度和大方向,将对缩短我国上市药品质量与国际先进水平的差距、促进产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床用药需求起到强有力支撑。北京科兴坚定拥护《鼓励创新意见》,也衷心感谢国家食品药品监督管理总局一直以来为鼓励药品创新所做的坚持不懈的努力。北京科兴将一如既往地加大研制创新性疫苗的资源投入,踏实做好国家“重大专项”疫苗的研制工作;将按《鼓励创新意见》精神,切实落实企业法律责任,严格疫苗全生命周期管理,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规,确保销售的各批次药品与申报样品质量一致,确保对上市产品进行持续研究,为“让中国儿童使用国际水平的疫苗,让世界儿童使用中国生产的疫苗”做出我们的贡献。

关于SINOVAC科兴


科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC 科兴)是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业,公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应,为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。

SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合,覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中,甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织(WHO)预认证。

在应对新兴传染病方面,SINOVAC 科兴具有领先优势,在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发,并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感灭活疫苗(H5N1)盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®,以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。

除已上市产品之外,SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线,进一步拓展疾病预防的技术边界。

秉持对创新与全球健康的长期承诺,SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作,拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作,公司致力于加快疫苗研发与供应速度,提升高质量疫苗在不同地区的可及性,更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求,提升对未来公共卫生挑战的应对能力。