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北京科兴EV71手足口病疫苗益尔来福通过GMP认证
2016年1月27日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布GMP认证公告（2016年第24号），CFDA已于1月25日同意发给公司《药品GMP证书》，认证范围为肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞，西林瓶包装和预灌封注射器包装）。
如之前公告披露，CFDA于2015年12月30日向公司颁发了EV71手足口病疫苗的新药证和药品注册批件，随后于2016年1月5日至1月18日对公司GMP检查结果进行了公示。
GMP证书的获得标志着益尔来福®已经完成了产业化生产前的最后审批环节，公司已经正式启动益尔来福®的产业化生产，预计在4-5个月内完成首批产品的批签发并正式上市。益尔来福®车间年设计产能为2000万支。
科兴控股董事会主席，总裁兼首席执行官尹卫东先生表示，“GMP证书的获得标志着益尔来福®产业化生产最终获得许可。公司在项目启动之初就参照国际及国内最高水平的疫苗评价标准与评价方法进行EV71疫苗的研发设计，建立了严格的质量控制标准,以确保生产出质量稳定、安全有效的疫苗。公司历时八年研发的EV71疫苗经规范而精细的临床试验证明安全性和保护效果良好，试验过程中主动收集、分析了大量临床数据，在病理学、流行病学、疫苗学和临床医学方面都具有非常重大的意义。北京科兴期待与中国各地疾病预防控制中心等合作，通过提高EV71疫苗接种率从而达到降低手足口病发病率，特别是大幅减少手足口病重症和死亡病例的目标。我们也期待中国乃至更多国家的儿童都能受益于益尔来福®的保护，为世界儿童创造更健康更美好的明天。”
附：
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国家食品药品监督管理总局关于北京科兴生物制品有限公司药品GMP认证公告（2016年第24号） |
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2016年01月27日 |
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根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，北京科兴生物制品有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品GMP证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。 企业名称：北京科兴生物制品有限公司 特此公告。
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公告原文：http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0884/143200.html
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。