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北京科兴获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗临床批件
2015-12-17
2015年12月10日，北京科兴收到国家食品药品监督管理总局药（CFDA）颁发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）临床批件。
目前，北京科兴正在根据批件内容设计临床试验方案，预计临床试验将于2016年上半年启动，并于2018年完成。根据批件内容，北京科兴将就sIPV的剂量、安全性和免疫原性进行临床试验，并与已上市的sIPV和wIPV比较，试验还将进行三批一致性等效性检验。
北京科兴计划在昌平新疫苗产业基地进行sIPV产业化车间的建设，厂区建设预计于2016年开始施行，设计年产能约1000万支。
此前北京科兴与荷兰疫苗技术研究院下属Intravacc公司签署技术授权使用协议，研究在中国及其他国家进行sIPV的商业化。根据协议条款，北京科兴承诺在中国进行sIPV的产业化，包括在中国开展临床试验，注册审批并上市销售。CFDA于2014年10月接受北京科兴的临床申请，作为政府脊灰消除计划的一部分，CFDA将北京科兴的临床申请纳入快速审批。
北京科兴总经理尹卫东先生说，“sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获得临床批件是该疫苗一个里程碑式的进展。sIPV的成功商业化将为公司带来更大的国内公共市场机会，也将有机会纳入国际组织采购项目从而拓展海外市场。在世界卫生组织全球脊灰消除计划的框架下，中国政府积极合作推动灭活脊灰疫苗的普及和发展，但目前全球灭活脊灰疫苗生产能力仍极为有限。随着北京科兴疫苗产业化能力不断优化，以及努力践行‘让世界儿童使用中国生产的疫苗’的使命，北京科兴将致力于消除中国及世界的脊灰消除事业。”
全球消灭脊灰行动
脊髓灰质炎是由一种病毒引起的具有很强传染力的疾病，主要感染五岁以下的儿童。因此，在1988年第四十一届世界卫生大会上，通过了一项全球消灭脊髓灰质炎的决议。它标志着由国家政府和WHO等国际组织共同发起的全球消灭脊灰行动正式启动。在最新制定的2013-2018年脊灰消除战略计划中，实现完全阻断脊灰病毒的传染，加强免疫接种和落实逐步停用OPV疫苗的策略成为了新的方向。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。