我公司顺利通过国家药监局组织的疫苗生产企业菌毒种专项检查及GMP实施追踪检查

2004-11-05

    2004年10月28日、29日国家食品药品监督管理局检查小组按计划一行四人对我公司进行了为期两天的检查,包括疫苗生产用细胞种、毒种使用及管理专项检查及孩尔来福甲型肝炎灭活疫苗生产车间GMP实施情况追踪检查,公司均顺利通过。

    检查组专家细致检查了仓储区、制水车间、空调机房、质检区、疫苗生产车间及细胞种、毒种库现场，仔细查看了用以指导具体各项工作的GMP文件,查看了具有可追溯性的批生产记录、验证和人员培训记录等档案,对公司细胞种、毒种管理及GMP实施情况给予了肯定,特别对参照WHO GMP 实施指南、结合两年多实际工作情况而修订的GMP文件体系给予了较高的评价。

    公司的规范管理和员工认真、负责的工作态度给专家们留下了深刻印象。

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。