中文
北京科兴甲型H1N1流感疫苗顺利通过专家审评
2009-08-31
2009年8月31日，北京科兴生物制品有限公司（SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.）生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，预计本周内即可获得药品批准文号。
8月30日-31日，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会，对北京科兴已完成临床研究的甲型H1N1流感疫苗进行审评。经专家组集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。专家组意见将于9月1日上报国家药监局。
北京科兴于8月17日对临床试验结果进行了揭盲，之后迅速完成医学总结报告，对疫苗的安全性和免疫原性进行了全面评价，并按照有关规定于8月24日向国家食品药品监督管理局提出注册申请。
北京科兴总经理尹卫东表示，北京科兴的甲型H1N1流感疫苗的研制从6月8日获得疫苗生产用毒种到8月31日通过审评只用了短短的85天时间。在卫生部、国家药监局和中国CDC的组织与协调下，整个研制、生产过程紧张而高效，但是疫苗生产、检定和临床试验的程序一步都没有减少。人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战，大家都希望疫苗能早一天投入使用，早一天保护重点人群和易感人群，以尽量减少可能到来的流感大流行造成的损失，力保建国六十周年庆典活动的顺利进行。
为了使公众更多地了解甲型H1N1流感疫苗审评情况，本次专家审评会还特别邀请了公众代表和媒体代表列席审评会议。这是中国历史上规模最大、首次向公众和媒体公开的药品审评会。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘等常见传染病的疫苗以及针对SARS、甲型H5N1高致病性禽流感、甲型H1N1流感大流行、EV71相关手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
SINOVAC科兴不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。公司甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗及水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织预认证，新型冠状病毒灭活疫苗在新冠大流行期间被世界卫生组织列入紧急使用清单，疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
未来，SINOVAC科兴将持续聚焦于生物医药领域的科学创新，通过自主研发以及对外投资、合作等多种方式推动更多高品质生物医药产品更快地实现产业化落地，以满足全球的疾病防治需求，助力提升全球健康福祉。