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北京科兴甲型H1N1流感疫苗顺利通过专家审评
2009-08-31
2009年8月31日，北京科兴生物制品有限公司（SINOVAC BIOTECH CO.,LTD.）生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗顺利通过专家审评，预计本周内即可获得药品批准文号。
8月30日-31日，国家食品药品监督管理局药品审评中心组织甲型H1N1流感疫苗专家审评会，对北京科兴已完成临床研究的甲型H1N1流感疫苗进行审评。经专家组集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3-60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。专家组意见将于9月1日上报国家药监局。
北京科兴于8月17日对临床试验结果进行了揭盲，之后迅速完成医学总结报告，对疫苗的安全性和免疫原性进行了全面评价，并按照有关规定于8月24日向国家食品药品监督管理局提出注册申请。
北京科兴总经理尹卫东表示，北京科兴的甲型H1N1流感疫苗的研制从6月8日获得疫苗生产用毒种到8月31日通过审评只用了短短的85天时间。在卫生部、国家药监局和中国CDC的组织与协调下，整个研制、生产过程紧张而高效，但是疫苗生产、检定和临床试验的程序一步都没有减少。人口众多是中国相比其他国家所面临的一大挑战，大家都希望疫苗能早一天投入使用，早一天保护重点人群和易感人群，以尽量减少可能到来的流感大流行造成的损失，力保建国六十周年庆典活动的顺利进行。
为了使公众更多地了解甲型H1N1流感疫苗审评情况，本次专家审评会还特别邀请了公众代表和媒体代表列席审评会议。这是中国历史上规模最大、首次向公众和媒体公开的药品审评会。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。