中文
北京科兴甲流疫苗临床试验揭盲 结果显示疫苗安全有效
2009-08-17
8月17日下午，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会在京举行，初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解，这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。
分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。
从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。
据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，通过临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。
尹卫东同时表示，北京市有1600余名志愿者参与了此项研究，志愿者们的积极参与推动和保证了这项具有重要意义的科学研究的顺利进行，也为今后成千上万的人接种甲流疫苗提供了安全性和有效性数据。因此，甲流疫苗能够早日投入使用，志愿者们功不可没。我们应该向他们表示感谢和崇高的敬意。
甲型H1N1流感疫苗临床试验的成功，将为我国政府控制流感大流行、保障人民群众的健康和社会的稳定发展提供支持，为新中国成立60周年庆祝活动顺利举行，为全面构建社会主义和谐社会提供有力支撑。
本次临床试验试验采取单中心、随机双盲对照设计，于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作已经于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。
本次临床试验由中国CDC组织，北京市CDC承担。卫生部、国家食品药品监督管理局以及北京市卫生局、药监局等部门对此高度重视，相关领导与专家都曾先后亲临临床试验现场视察、指导工作。北京科兴简介：
北京科兴生物制品有限公司（SINOVAC BIOTECH CO., LTD.）是由北京北大未名生物工程集团有限公司、中维科生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd., NYSE Amex: SVA)合资组建的高新技术企业。公司于2001年在北京中关村科技园区北大生物城注册成立。
北京科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，以“让中国儿童使用国际水平的疫苗，让世界儿童使用中国生产的疫苗”为目标，致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。目前上市产品包括：中国第一支甲型肝灭活疫苗（商品名：孩尔来福®），中国第一支甲、乙型肝炎联合疫苗（商品名：倍尔来福®）和唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗（商品名：安尔来福™）。公司研发的大流行流感病毒灭活疫苗（商品名：盼尔来福®），已经成功完成临床研究，并获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件，成为我国唯一获批生产的大流行流感疫苗。之前公司成功研制出全球第一支SARS疫苗，并顺利完成I期临床研究。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。
SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。
公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。
SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。