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北京科兴甲流疫苗临床试验揭盲 结果显示疫苗安全有效
2009-08-17
8月17日下午，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验揭盲会在京举行，初步结果显示疫苗对人体安全有效。据了解，这是全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验。
分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，保护性抗体阳性率、抗体阳转率和几何平均滴度(GMT)增长倍数三项指标均达到疫苗评价标准，表明接种疫苗可以对人体产生保护。
从受试者接种一针疫苗后的局部和全身不良反应观察结果看，均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，总体不良反应发生率与季节性流感疫苗相似。这表明疫苗具有良好的安全性。
据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东介绍，通过临床试验，可以确定疫苗的免疫程序和剂量，为国家制定甲型H1N1流感疫苗的使用策略提供科学依据。北京科兴将尽快完成医学总结报告，全面评价疫苗的安全性和免疫原性，并按照有关规定上报国家食品药品监督管理局申请批准证书。
尹卫东同时表示，北京市有1600余名志愿者参与了此项研究，志愿者们的积极参与推动和保证了这项具有重要意义的科学研究的顺利进行，也为今后成千上万的人接种甲流疫苗提供了安全性和有效性数据。因此，甲流疫苗能够早日投入使用，志愿者们功不可没。我们应该向他们表示感谢和崇高的敬意。
甲型H1N1流感疫苗临床试验的成功，将为我国政府控制流感大流行、保障人民群众的健康和社会的稳定发展提供支持，为新中国成立60周年庆祝活动顺利举行，为全面构建社会主义和谐社会提供有力支撑。
本次临床试验试验采取单中心、随机双盲对照设计，于2009年7月22日在北京市怀柔区启动。现场接种工作已经于8月15日顺利完成，共有1614名3岁以上的受试者完成疫苗接种及0、14和21天的血样采集，中国药品生物制品检定所完成了全部血清的血凝抑制抗体(HI抗体)检测。
本次临床试验由中国CDC组织，北京市CDC承担。卫生部、国家食品药品监督管理局以及北京市卫生局、药监局等部门对此高度重视，相关领导与专家都曾先后亲临临床试验现场视察、指导工作。北京科兴简介：
北京科兴生物制品有限公司（SINOVAC BIOTECH CO., LTD.）是由北京北大未名生物工程集团有限公司、中维科生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd., NYSE Amex: SVA)合资组建的高新技术企业。公司于2001年在北京中关村科技园区北大生物城注册成立。
北京科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，以“让中国儿童使用国际水平的疫苗，让世界儿童使用中国生产的疫苗”为目标，致力于人用疫苗及相关产品的研发、生产及销售。目前上市产品包括：中国第一支甲型肝灭活疫苗（商品名：孩尔来福®），中国第一支甲、乙型肝炎联合疫苗（商品名：倍尔来福®）和唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗（商品名：安尔来福™）。公司研发的大流行流感病毒灭活疫苗（商品名：盼尔来福®），已经成功完成临床研究，并获得国家食品药品监督管理局颁发的生产批件，成为我国唯一获批生产的大流行流感疫苗。之前公司成功研制出全球第一支SARS疫苗，并顺利完成I期临床研究。
关于SINOVAC科兴
科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC 科兴）是一家总部位于中国、面向全球的生物制药企业，公司以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，专注于人用疫苗及相关生物制品的研究、开发、生产和供应，为全球疾病防控提供高质量疫苗产品和相关解决方案。
SINOVAC 科兴拥有多元化的疫苗产品组合，覆盖流感、病毒性肝炎、水痘、手足口病、脊髓灰质炎、肺炎球菌性疾病等多个重点领域。其中，甲型肝炎灭活疫苗孩尔来福®、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）和水痘减毒活疫苗已通过世界卫生组织（WHO）预认证。
在应对新兴传染病方面，SINOVAC 科兴具有领先优势，在SARS、H5N1、H1N1及新冠疫情等多次重大公共卫生事件中率先开展疫苗研发，并先后研制出全球首支SARS灭活疫苗（完成I期临床）、中国第一支大流行流感灭活疫苗（H5N1）盼尔来福®、全球首支甲型H1N1流感疫苗盼尔来福.1®，以及全球应用最广泛的新冠灭活疫苗克尔来福®。
除已上市产品之外，SINOVAC 科兴正持续推进涵盖联合疫苗、重组蛋白疫苗以及mRNA、抗体等新一代技术平台的创新研发管线，进一步拓展疾病预防的技术边界。
秉持对创新与全球健康的长期承诺，SINOVAC 科兴不断深化与科研机构、国际组织及本地合作伙伴的合作，拓展全球业务布局。通过加强技术协作、推动本地化生产与产业合作，公司致力于加快疫苗研发与供应速度，提升高质量疫苗在不同地区的可及性，更好地满足不同地区尚未满足的医疗需求，提升对未来公共卫生挑战的应对能力。