岗位描述：

1、根据研发计划，制定制剂的研发方案及时间节点；

2、按照项目拟设的给药方式，开发相应的制剂处方及生产工艺；

3、组织进行制剂相关的生产、工艺确认/验证工作，及时总结并向上汇报；

4、负责制剂处方及工艺开发相关记录文档的编制、填写和审核；

5、负责项目相关实验及技术报告的书写和审核；

6、组织参与公司项目申报材料的编写、现场核查等工作；

7、负责执行制剂研究及生产相关物料采购申请和使用管理；

8、负责制剂研究设施、仪器设备的日常运行和维护；

9、完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1、熟悉治疗类蛋白药物制剂配方及工艺（包括冻干）开发，工艺放大等相关内容；

2、参与过抗体或融合蛋白类药物IND或NDA资料撰写、申报工作及现场审计；

3、了解制药行业GMP管理、ICH、药典等相关法规要求；

4、具有较好的英语基础，能熟练查询、阅读、获取专业文献及信息；

5、具有项目管理经验，能够统筹安排工作及良好的人员管理。