岗位职责：

1、作为项目统计师：

• 负责撰写统计分析计划、样表和报告，撰写/审核临床方案中统计学部分，样本量计算；

• 负责项目的整体进度跟踪管理工作，并协调期中分析中相关工作；

• 负责对SDTM、ADaM数据集和TFL结果进行质控，审核统计编程中过程文件；

• 负责审核随机化与设盲过程中非盲态的资料；

• 完成统计资料的整理、保管和归档工作。

2、作为随机化统计师：

• 撰写随机化方案；

• 使用公司层面随机化宏工具，实施随机化设计；

• 完成随机化相关宏的测试；

• 进行IWRS系统配置和测试；

• 指导现场编盲。

3、外包临床试验统计项目的监控；

4、负责临床试验统计相关SOP和工作手册的建立、修订、培训与应用监控；

5、带领团队完成工作并培训下属。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、药学、流行病学、生物学、统计学等相关专业；

2、具有6年以上独立负责临床试验统计经验，熟悉临床试验流程和关键节点，熟悉统计流程及上下游相关业务，具备工作文件撰写、审核能力；

3、工作认真有耐心、注重细节，责任心强，良好的沟通和团队协作能力，能够承受工作压力；

4、熟悉ICH GCP及临床试验统计分析相关指导原则；熟悉临床研究相关FDA/EMA/NMPA注册法规和指导原则；熟练使用SAS进行统计分析；

5、优秀的英语能力，能作为工作语言。