岗位职责：

1、参与国内注册工作流程制定与实施；

2、负责相关产品的注册事务工作。

• 研发品种的临床试验申请与上市申请等注册事务。注册资料撰写、审核、制作与提交，注册进度跟进，与监管机构沟通与咨询等。

• 上市产品的补充申请、备案、再注册等注册事务。

3、负责注册事务工作流程的制定及实施；

4、负责研发项目注册工作：

5、注册立项、项目跟进、组织技术资料撰写审核、组织注册相关会议、与药监机构咨询、沟通；

6、注册资料整理、申报；注册审评进度跟进与推动；

7、确保及时获得批件。

8、团队的建设培养与管理。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、生物技术、生物工程、药政等相关专业；

2、英语六级或以上，口语流利优先；

3、熟悉CTD报告要求，熟悉疫苗/其他生物制品IND及NDA的技术评价要点，或上市后注册流程及变更研究技术要求；

4、具有10年左右生物制品/化药的注册工作，或从事过生物制品/化药的研发、临床、质量管理等工作。