SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福®获香港正式注册 用于3岁及以上人群
2022-12-21

2022年12月16日,SINOVAC科兴获得香港特别行政区《药品/制品注册证明书》,SINOVAC科兴新冠灭活疫苗克尔来®正式注册为香港药剂制品,用于3岁及以上人群接种。此次批准依据中国香港药剂业及毒药条例(第138章),获批后,克尔来®的使用范围将不再局限于香港特区政府计划下的紧急使用,有接种意愿的个人可凭医生处方于香港的医疗机构或诊所接种。


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图源:香港特别行政区政府新闻公报


此次批准是克尔来®继土库曼斯坦、哈萨克斯坦、阿塞拜疆、南非后,获得的第五个正式注册批准(Marketing Application Authorization),同时也标志着克尔来福®成为全球首个被完全批准用于3岁及以上人群的新冠灭活疫苗。

 

今年11月,克尔来®被世界卫生组织(WHO)推荐使用年龄扩展至3岁及以上,成为世界卫生组织紧急使用清单(Emergency Use Listing,EUL)中首个扩展用于低至3岁人群的新冠疫苗,也是目前世卫紧急使用清单中唯一被推荐在3至4岁儿童中使用的新冠疫苗。

 

经历第五波疫情后,香港新冠疫苗接种率持续增长,截至2022年12月19日,香港新冠疫苗接种总剂次超2000万,其中83%的人口已经完成新冠疫苗第三针接种。

 

克尔来®于2021年2月18日于香港获批紧急使用。同月,香港医疗机构人员、参与抗疫人员、60岁及以上长者等人群启动优先接种。

 

香港特区政府公务员事务局局长杨何蓓茵曾表示,要为儿童和老年人推出具有针对性的便利措施,并鼓励“一老一幼”尽快接种疫苗保护自己。

 

在儿童及青少年接种方面,2021年12月,香港开始为12-17岁青少年接种克尔来®;今年2月13日,香港将接种克尔来®的最低年龄降至3岁;8月2日,香港特别行政区医务卫生局局长批准克尔来®在6月至35月龄婴幼儿群体中超说明书使用,该次批准也使得克尔来®成为全球首个批准用于低至6月龄儿童的新冠灭活疫苗。

 

为降低老年及特殊人群的重症和死亡风险,香港特区政府已于近期启动第五剂新冠疫苗接种。在港府发布的安老院和残疾人士院社接种安排中,港卫生署防护中心辖下联合科学委员会和专家顾问团认为已接种四剂疫苗(或已接种三剂并曾受感染)的安老院和残疾人士院人员可按个人需求额外接种一剂疫苗作加强保护,可供选择的疫苗包括新冠灭活疫苗克尔来®及在港使用的mRNA新冠疫苗。

 

2022年10月,《柳叶刀-感染病学》刊发的香港大学李嘉诚医学院公共卫生学院Benjamin J Cowling团队的一项研究显示,克尔来®和另一款在港使用的mRNA新冠疫苗,均能有效降低感染后重症和死亡风险且安全。

 

接种两剂克尔来®后,能将60~69岁、70~79岁、80岁及以上老年人的重症/危重症风险分别降低79.3%、74.3%、58.2%,死亡风险分别降低84.3%、76.7%、63.0%。

 

接种第三剂克尔来福®后,预防重症/危重症的有效性进一步增加,60~69岁、70~79岁、80岁及以上老年人的重症/危重症风险分别降低97.4%、95.4%、97.3%,死亡风险分别降低99%、97%、97.9%。

 

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相较两剂克尔来®,完成加强免疫对预防重症/危重症和死亡保护效果显著增加,与在港使用的另一款mRNA新冠疫苗都提供了非常好的保护效果。

 

截至目前,SINOVAC科兴累计向香港供应超过946万剂克尔来®,接种超870万剂。此外,克尔来®已在60多个国家、地区及国际组织获批使用,在15个国家、地区和国际组织获批未成年人使用,全球累计供应量超29亿剂,是全球使用最广泛的新冠疫苗之一。

 


关于紧急使用批准(Emergency Use Authorization)和正式注册批准(Marketing Application Authorization)



紧急使用批准:是指在突发公共卫生事件期间,国家或地区的药品监管机构为了应对公共卫生事件,加快药物、疫苗、检测试剂等医疗产品审批,所颁发的医疗产品使用许可。紧急使用批准虽然简化了流程,使相应产品能够更快面向公众,但仍然需要遵循监管部门的严格要求,确保产品的安全性、有效性。


正式注册批准:是指常规的医疗产品注册及批准,也即上市许可。批准过程为,医疗企业向国家或地区的药品监管机构提出注册申请,经批准后上市销售。相较于紧急使用批准而言,正式注册批准所需的时间更长,监管部门评估的数据也更多。


 关于SINOVAC科兴


科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech Ltd.,SINOVAC科兴)是中国领先的生物高新技术企业,以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为全球疾病预防控制提供服务。


SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、禽流感(H5N1)、甲型H1N1大流感、EV71型手足口病、新冠病毒肺炎等新发、突发传染病的疫苗。


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公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证(甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗)或列入紧急使用清单(新型冠状病毒灭活疫苗),疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。


SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇,已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。

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