老年人群更需保护!SINOVAC科兴新冠疫苗老年人及特殊人群研究概览
2022-12-06

近日,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟在接受央视记者专访时再次强调,“中国的新冠疫苗非常安全”。


他表示,我国目前已经接种了34亿剂次新冠疫苗,据中国疾控中心不良反应监测数据,中国新冠疫苗的安全性和国内常年接种的其他疫苗的安全性是相当的,而且老年人的不良反应发生率还略低于年轻人


截至11月28日,我国有90.68%的60岁以上老年人接种了新冠病毒疫苗,86.42%完成全程接种,但是80岁以上老年人新冠病毒疫苗的全程接种率仅为65.8%。


11月29日,国务院联防联控机制印发《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案,要求加快提升80岁以上人群接种率,继续提高60—79岁人群接种率。方案提到的加强免疫疫苗选择中,包括克尔来福️®在内的所有已获批开展加强免疫接种的疫苗及组合均可用于第一剂次加强免疫。


克尔来福®于2021年6月1日过了世界卫生组织评审,正式列入世卫紧急使用清单。至今,克尔来福®已在60多个国家、地区及国际组织获批使用;全球已有超过400项有关克尔来福®的临床或真实世界研究发表,其中有大量研究涉及老年人和特殊健康状况人群


老年人群接种克尔来福®具有良好的安全性和免疫原性,可有效降低奥密克戎变异株患病风险


在中国60岁及以上的两项在健康老年人中进行的1/2期临床试验1,2和加强免疫研究3结果显示,克尔来福®在老年人群中安全性良好,各剂量组均无3级不良反应报告,无与疫苗相关的严重不良事件(SAE)报告。


第3剂克尔来福®在≥60岁人群中快速诱导强烈的免疫反应,第3剂克尔来福®接种后第7天血清中抗体的几何平均滴度(GMT)上升至305,是接种第2剂疫苗后第28天抗体几何平均滴度(GMT)水平的7倍。

 

智利两千名医务人员和社区工作人员(30%年龄≥60岁,45%患有慢性疾病)两种不同免疫程序下接种克尔来福®后的非劣效研究显示4,采用不同免疫程序的志愿者都显示出良好的安全性与免疫原性,且与年轻人群相比,老年人志愿者中不良事件发生率更低。

 

巴西对65-101岁的老年人群(95.6%患有慢性病)中的主动监测研究显示5,基础免疫各剂次后不良事件均为轻至中度,没有严重不良事件与疫苗相关。

 

香港60岁以上老年人群接种不同剂次克尔来福®自身病例对照系列研究显示6,与基线期相比,60岁或以上老年人在接种克尔来福®后发生特别关注的不良事件的风险没有显著增加,与既往研究中观察到的60岁或以上人群的死亡和新冠并发症风险相比,疫苗接种的获益远超过其风险。

 

哥伦比亚60岁以上老人接种2剂克尔来福®真实世界研究显示7,克尔来福®在老年人群中保护效果好,对于60-69岁、70-79岁、80岁以上老人的死亡保护率分别为83.3%、78.1%和66.3%。

 

香港Omicron变异株流行背景下基于人群的生态学研究显示8, 第3剂克尔来福®接种后对20岁以上尤其是60岁以上的老年人和其他高危人群中提供了额外保护。60岁以上人群中接种第3剂克尔来福®预防重症病例的保护效果高达88%;预防死亡病例的保护效果高达93%。

 

香港60岁以上人群中病例对照研究显示9, 在Omicron变异株分支BA.2大流行期间,克尔来福®可有效保护老年人感染及重症,并且疫苗有效性随着第3剂次接种而进一步增加。接种3剂克尔来福®的≥80岁人群中观察到预防感染的保护效果为53.9%,预防新冠相关住院有效性为86.7%,预防新冠重度并发症为89.8%,预防新冠相关死亡有效性为95.0%。


特殊健康状况人群接种克尔来福®安全有效


自身免疫性风湿性疾病 (ARD) 患者10:巴西ARD患者接种疫苗后产生较好的免疫应答, ARD 和健康对照组之间报告的任何不良事件无显著性差异。最常报告的不良事件为局部疼痛(23.8%vs19.4%,p=0.238)和头痛(13.1%vs11.7%,p=0.712),未报告严重不良事件。

 

自身免疫性肌病(SAMs)患者11:克尔来福®耐受性和安全性良好,巴西SAMs患者接种后和健康对照组轻度不良反应的频率相当,未观察到中度/重度不良事件,且具有较好的免疫原性。虽然SAMs患者免疫反应较健康人低,但仍能提供一定程度的保护效果。

 

癌症患者12:土耳其进行的一项前瞻性、多中心队列研究显示,克尔来福®对癌症患者安全性和免疫原性良好。

 

对照组人群接种第1剂后报告的副作用发生率显著高于癌症患者,患者组接种第1剂后副作用的发生率为15.9%,对照组的发生率为22.5%。癌症患者组血清阳性率为85.2%,对照组血清阳性率为97.5%,癌症患者的高血清阳性率表明癌症患者接种克尔来福®可有效预防新冠感染。


慢病人群13:在中国对患有6种常见慢性疾病(冠心病 、高血压、糖尿病 、慢性呼吸系统疾病、肥胖和癌症)之一的患者(≥40岁)中进行的一项回顾性研究显示,疫苗接种后第14-28天,除心血管疾病和慢性呼吸道疾病患者外,疾病组和健康对照组之间的中和抗体水平无显著差异。总体安全性无显著差异,6个疾病组中最常报告的不良事件与健康对照组相同,主要不良事件是注射部位疼痛和疲劳。老年组中,慢性病患者和健康组人群在总体(15.58%与11.11%)、第1剂(9.71%与6.48%)或第2剂(9.93%与6.48%)接种后不良事件发生未显示出显著差异。

 

2型糖尿病患者14:中国香港对2型糖尿病患者进行的不良事件和急性糖尿病并发症风险研究显示,在209,739名接种克尔来福®的2型糖尿病患者中,每10万剂次和每10万人-年个体AESI(特殊关注不良事件) 和急性糖尿病并发症的发生率范围分别为0-19.5和0-351.6。在接种首剂或第2剂克尔来福®后,未观察到个体AESI或急性糖尿病并发症的风险显著增加,安全性良好。

 

透析患者15:在巴西198名透析患者中开展的单中心IV期前瞻性研究显示,克尔来福®在该人群中安全性良好,仅发生少数轻度不良事件。虽接种1剂后的血清转换率低于接种克尔来福®的医务工作者的血清转换率,但能起到一定程度的保护效果。

 

60岁以上老年人是感染新冠病毒后引发重症的危险人群,特别是80岁以上的高龄老人更是重症的高危人群。在临床当中,有基础病人群感染新冠病毒以后引发重症的风险更高。国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红建议,“接种疫苗可以有效降低重症和死亡风险。建议没有禁忌症、符合接种条件的人群,特别是老年人,应当尽快接种新冠疫苗,符合加强接种条件的要尽快加强接种。”


参考文献:

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2.韩碧华, 吴志伟, 李敏捷, 等.  新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)在60岁及以上人群中的安全性研究 [J] . 中华预防医学杂志, 2, 2022, 56(9) : 1295-1301. DOI: 10.3760/cma.j.cn112150-20220119-00069.

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4.Katia Abarca, Carolina Iturriaga, Marcela Urzúa, Nicole Le Corre, Augusto Pineda, Carolina Fernández, Angélica Domínguez, Pablo A González, Susan M Bueno, Paulina Donato, Pilar Espinoza, Daniela Fuentes, Marcela González, Paula Guzmán, Paula Muñoz, Carlos M Pérez, Marcela Potin, Álvaro Rojas, José V González-Aramundiz, Nicolás MS Gálvez, CoronaVac03CL Study Group, Alexis M Kalergis. Safety and efficacy of two immunization schedules with an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in adults. A randomized non-inferiority clinical trial. medRxiv 2022.02.07.22270215; doi: https://doi.org/10.1101/2022.02.07.22270215

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10.Aikawa,N.E.,Kupa,L.V.K.,Medeiros-Ribeiro, A.C.,Saad,C.G.S., Yuki, E.F.N.,Pasoto,S.G.,Rojo,P.T.,Pereira,R.M.R.,Shinjo,S.K., Sampaio-Barros,P.D., Andrade,D.C.O.,Halpern,A.S.R.,Fuller,R., Souza,F.H.C.,Guedes,L.K.N.,Assad,A.P.L.,Moraes,J.C.B.,Lopes, M. R.U.,Martins,V.A.O.,Betancourt,L., … Bonfa, E. (2022). Increment of immunogenicity after third dose of a homologous inactivated SARS-CoV-2 vaccine in a large population of patients with autoimmune rheumatic diseases. Annals of the rheumatic diseases, 81(7), 1036–1043. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222096

11.Shinjo, S.K., de Souza, F.H.C.,Borges, I.B.P.,Dos Santos, A.M., Miossi, R., Misse, R.G., Medeiros-Ribeiro, A.C.,Saad, C.G.S., Yuki, E. F. N.,Pasoto, S.G.,Kupa, L. V. K., Ceneviva, C., Seraphim, J.C., Pedrosa,T.N.,Vendramini, M.B.G., Silva,C. A.,Aikawa, N. E., & Bonfá, E. (2022). Systemic autoimmune myopathies: a prospective phase 4 controlled trial of an inactivated virus vaccine against SARS-CoV-2. Rheumatology (Oxford, England), 61(8), 3351–3361. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keab773

12.Karacin,C.,Eren, T.,Zeynelgil, E.,Imamoglu, G. I.,Altinbas,M., Karadag,I.,Basal,F.B.,Bilgetekin,I.,Sutcuoglu,O.,Yazici,O.,Ozdemir, N.,Ozet,A.,Yildiz,Y., Esen,S.A.,Ucar,G.,Uncu,D.,Dinc,B., Aykan,M. B., Erturk, İ.,Karadurmus,N.,…Oksuzoglu,O.B.(2021). Immunogenicity and safety of the CoronaVac vaccine in patients with cancer receiving active systemic therapy. Future oncology (London, England), 17(33), 4447–4456. https://doi.org/10.2217/fon-2021-0597

13.Li,C.,Bi,H.,Fu,Z.,Li, A.,Wan,N.,Hu,J.,Yang,F.,Zhou,T.C.,Liang,Y., Su,W.,Shi,T., Yang, M.,Wang, R., Qin, W.,Yu, X.,Zheng, H.Y., Zhou, Z.,Zheng,Y.T.,Wei, J.,Zeng, G.,…Precise-CoVaccine study group (2022). Retrospective study of the immunogenicity and safety of the CoronaVac SARS-CoV-2 vaccine in people with underlying medical conditions. Communications medicine, 2(1), 151. https://doi.org/10.1038/s43856-022-00216-2

14.Wan, E.Y. F.,Chui, C.S. L., Mok, A.H.Y.,Xu,W., Yan, V.K.C., Lai,F. T. T., Li,X., Wong,C.K.H.,Chan, E. W.Y., Lui, D. T.W.,Tan, K.C.B., Hung,I.F.N.,Lam,C.L.K., Leung,G. M.,& Wong, I.C.K. (2022). mRNA (BNT162b2) and Inactivated (CoronaVac) COVID-19 Vaccination and Risk of Adverse Events and Acute Diabetic Complications in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Population-Based Study. Drug safety, 45(12), 1477–1490. https://doi.org/10.1007/s40264-022-01228-6

15.Medina-Pestana, J., Teixeira, C. M., Cristelli, M. P., Amiratti, A. L., Manfredi, S. R., Tedesco-Silva, H., & Covas, D. T. (2021). Clinical impact, reactogenicity and immunogenicity after the first CoronaVac dose in dialysis patients: a Phase IV prospective study. Clinical kidney journal, 14(12), 2612–2615. https://doi.org/10.1093/ckj/sfab146

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