SINOVAC科兴疫苗率先获得批签发电子证明
2022-11-03

2022年11月1日,国家药品监督管理局启用生物制品批签发电子证明首日,SINOVAC科兴旗下北京科兴生物制品有限公司生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)率先获得批签发电子证明。


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启用电子证明后率先获得生物制品批签发电子证明


2022年10月11日,国家药品监督管理局发布《关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告》:自2022年11月1日起,正式启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件,电子证明及电子批件与纸质证照具有同等法律效力。电子证明及批件具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。


 对于SINOVAC科兴而言,生物制品批签发电子证明在内的电子证照的使用,能够极大节约周转时间、减少纸质材料使用,助力数据集中处理,提升运营效率。  


“生物制品批签发电子证明的启用,使得疫苗批签发流程更加高效、便捷,体现出国家药品监督管理局‘互联网+药品监管’的深度融合。”北京科兴生物制品有限公司质量负责人李静女士表示 。


今年7月,SINOVAC科兴生产质量信息化系统全面上线,实现了从研发、注册、生产到仓储物流等全流程的信息化、数字化升级。全流程的数字化也保证了获得批签发电子证明后,公司能够迅速衔接,即时将疫苗运往终端,尽早投入到疾病防控中去。


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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)


此次率先获得生物制品批签发电子证明的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞),由北京科兴生物制品有限公司生产,2021年7月获得国家药品监督管理局批准上市,2022年6月通过世界卫生组织预认证。该疫苗质控标准严格,各项标准均符合或优于《中国药典》《世界卫生组织技术指南》《欧洲药典》标准,不含防腐剂和抗生素,是我国市售唯一不含防腐剂和抗生素的脊髓灰质炎灭活疫苗。


相关链接:国家药监局关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告(2022年第84号)https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221011170846123.html


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