北京科兴“盼尔来福.1”获全球首个甲型H1N1流感疫苗注册批件

2009-09-03

　　2009年9月3日，国家食品药品监督管理局对外宣布，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗“盼尔来福.1” (PANFLU.1)的注册申请已获审批通过，并颁发药品注册批件，批准疫苗投入使用。据了解，这是我国乃至全球首支获得药品批准文号的甲型H1N1流感疫苗。

　　北京科兴的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗商品名定为“盼尔来福.1”，一方面表明该疫苗系用于预防由甲型H1N1流感病毒引起的流感大流行，从而与针对人感染高致病性禽流感的大流行流感疫苗“盼尔来福”相区别，另一方面也是为了纪念这支全球首个完成临床研究并率先获准正式投入使用的甲型H1N1流感疫苗。

　　北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说，“这是我国应对甲型H1N1流感疫情进程中一个具有里程碑意义的事件。在卫生部、国家药监局、中国CDC等部门的大力支持下，北京科兴已经完成了疫苗的临床试验和产品注册工作。在这个过程中，国家药监局一直对疫苗的注册申请给予了高度关注，及时与企业沟通，并再次启动特别审批程序，采取注册检验与企业自检同步进行等多项措施，使得药品审评工作得以顺利完成。作为一家专业从事人用疫苗及其相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，北京科兴愿意在人类健康面临传染病威胁时承担更为重要的责任，为人类消除疾病提供优质疫苗。”他表示，北京科兴将与政府紧密合作，为防范甲型H1N1流感疫情做好充分准备。

关于SINOVAC科兴

科兴控股生物技术有限公司（Sinovac Biotech Ltd.，SINOVAC科兴）是中国领先的生物高新技术企业，以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命，致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售，为全球疾病预防控制提供服务。

SINOVAC科兴研制的疫苗主要包括针对病毒性肝炎、流感、肺炎、脊髓灰质炎、水痘、腮腺炎等常见传染病的疫苗以及针对SARS、H5N1禽流感、H1N1大流感、EV71型手足口病、新型冠状病毒感染等新发、突发传染病的疫苗。

公司现有4款疫苗通过世界卫生组织预认证（甲肝灭活疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗、水痘减毒活疫苗）或列入紧急使用清单（新型冠状病毒灭活疫苗），疫苗质量管理体系获国际组织和多国药监部门认可。

SINOVAC科兴正不断探索国际市场的机遇，已经向数十个国家及国际组织出口疫苗。