岗位职责:
1、负责蛋白质类样品的色谱、质谱分离、分析、结构表征工作;
2、蛋白质组学新技术的开发与应用;肽组学新技术的开发与应用;
3、负责核酸类样品的色谱、质谱分离、分析、结构表征工作;
4、负责药物内包材相容性研究、生产系统组件相容性研究、实验方案设计及研究;
5、负责组织开展实验,开展相容性样品、疫苗研究各阶段样品研究与检测;
6、负责实验原始记录、报告撰写,完成实验数据统计分析、完成分析报告;
7、负责完成岗位相关法规、国内外文献的收集整理、定期更新;
8、负责相关标准操作文件起草、修订;
9、负责LC-MS、GC-MS、ICP-MS等仪器的运行和维护。
任职要求:
1、硕士及以上学历,生物、医药等相关专业;
2、一年以上相关研究或实习经验者优先;
3、具有CNAS或CMA实验室工作经验者优先;
4、具有团队合作精神和沟通能力。
岗位职责:
1、结合资料调研等,进行靶向递送系统的设计;
2、可进行递送系统制备、细胞层面验证、动物层面验证;
3、掌握递送系统制备、ELISA、WB、动物操作、体外灌注取材、小动物活体成像等;
4、项目定期汇报、资料调研等。
任职要求:
1、博士学历或以上,纳米递送系统研究方向等相关专业方向;
2、具备数据处理、分析能力及良好的沟通表达、组织能力;
3、具备从事科研工作的能力,并具有较强的科技论文和实验报告的撰写能力。
岗位职责:
1、结合资料调研、计算机辅助模拟等,进行小分子库的结构设计;
2、负责小分子库的路线设计并与CRO公司沟通联系;
3、进行小分子化合物的功能性验证;
4、项目定期汇报、资料调研等。
任职要求:
1、博士学历或以上,化学、化学工程与技术、纳米递送系统等相关专业;
2、熟练阅读英文文献、具有一定的分析能力及文章撰写能力;
3、具备较强的责任心,良好的沟通协调能力、文字表达能力、团队合作能力。
岗位职责:
1、负责抗体类大分子药物的方法学开发、确认和验证工作;负责样品检测、中间品分析和样品放行以及稳定性研究工作;
2、负责方法学优化、问题分析、方法学转移、桥接实验研究、文件审核工作;
3、编写、审核和审批分析方法SOPs、实验记录和报告;
4、负责督导CDMO企业完成抗体类药物的成药性分析和分析方法开发、验证和放行等质量工作的实施,审阅修正CDMO提出方案和报告,归纳汇总CDMO数据并进行周期性汇报;撰写申报资料;
5、 建立与优化相关质量研究和质量控制的关键技术,解决技术问题;
6、 负责质量分析部门运营管理,保证质量体系的高效运行;
7、 负责下属团队的结构规划、培训与考核。
任职要求:
1、硕士及以上学历,分析化学、生物学、医学、药学相关专业;
2、熟悉生物大分子和生物药方向的理化分析和表征,掌握质谱、色谱、等电点、毛细管电泳以及生 物大分子亲和力测试的相关技术;抗体药物质量的深度表征研究技术。
3、数量掌握下列的分析仪器及分析方法和原理,如UV、Titer、SEC、CE-SDS、IEX、CIEF、LC-MS、N/O-Glycan、辅料分析等。
4、熟悉生物大分子活性方法开发和原理,包括但不限于ADCC、CDC、ADCP等,可根据项目需要拟定方案并进行优化。
5、能对相关问题做出合理判断和分析并给出解决方案;
6、优秀的英语听说读写能力,能阅读英文文献并制定相关技术开发内容和指标。
岗位描述:
1、根据研发计划,制定制剂的研发方案及时间节点;
2、按照项目拟设的给药方式,开发相应的制剂处方及生产工艺;
3、组织进行制剂相关的生产、工艺确认/验证工作,及时总结并向上汇报;
4、负责制剂处方及工艺开发相关记录文档的编制、填写和审核;
5、负责项目相关实验及技术报告的书写和审核;
6、组织参与公司项目申报材料的编写、现场核查等工作;
7、负责执行制剂研究及生产相关物料采购申请和使用管理;
8、负责制剂研究设施、仪器设备的日常运行和维护;
9、完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1、熟悉治疗类蛋白药物制剂配方及工艺(包括冻干)开发,工艺放大等相关内容;
2、参与过抗体或融合蛋白类药物IND或NDA资料撰写、申报工作及现场审计;
3、了解制药行业GMP管理、ICH、药典等相关法规要求;
4、具有较好的英语基础,能熟练查询、阅读、获取专业文献及信息;
5、具有项目管理经验,能够统筹安排工作及良好的人员管理。
岗位职责:
1、作为项目统计师:
负责撰写统计分析计划、样表和报告,撰写/审核临床方案中统计学部分,样本量计算;
负责项目的整体进度跟踪管理工作,并协调期中分析中相关工作;
负责对SDTM、ADaM数据集和TFL结果进行质控,审核统计编程中过程文件;
负责审核随机化与设盲过程中非盲态的资料;
完成统计资料的整理、保管和归档工作。
2、作为随机化统计师:
撰写随机化方案;
使用公司层面随机化宏工具,实施随机化设计;
完成随机化相关宏的测试;
进行IWRS系统配置和测试;
指导现场编盲。
3、外包临床试验统计项目的监控;
4、负责临床试验统计相关SOP和工作手册的建立、修订、培训与应用监控;
5、带领团队完成工作并培训下属。
任职要求:
1、本科及以上学历,医学、药学、流行病学、生物学、统计学等相关专业;
2、具有6年以上独立负责临床试验统计经验,熟悉临床试验流程和关键节点,熟悉统计流程及上下游相关业务,具备工作文件撰写、审核能力;
3、工作认真有耐心、注重细节,责任心强,良好的沟通和团队协作能力,能够承受工作压力;
4、熟悉ICH GCP及临床试验统计分析相关指导原则;熟悉临床研究相关FDA/EMA/NMPA注册法规和指导原则;熟练使用SAS进行统计分析;
5、优秀的英语能力,能作为工作语言。
岗位职责:
1、参与国内注册工作流程制定与实施;
2、负责相关产品的注册事务工作。
研发品种的临床试验申请与上市申请等注册事务。注册资料撰写、审核、制作与提交,注册进度跟进,与监管机构沟通与咨询等。
上市产品的补充申请、备案、再注册等注册事务。
3、负责注册事务工作流程的制定及实施;
4、负责研发项目注册工作:
5、注册立项、项目跟进、组织技术资料撰写审核、组织注册相关会议、与药监机构咨询、沟通;
6、注册资料整理、申报;注册审评进度跟进与推动;
7、确保及时获得批件。
8、团队的建设培养与管理。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、生物技术、生物工程、药政等相关专业;
2、英语六级或以上,口语流利优先;
3、熟悉CTD报告要求,熟悉疫苗/其他生物制品IND及NDA的技术评价要点,或上市后注册流程及变更研究技术要求;
4、具有10年左右生物制品/化药的注册工作,或从事过生物制品/化药的研发、临床、质量管理等工作。
岗位职责:
1、参与临床开发策略的制定;
2、参与临床试验方案设计及其与临床医学专家、审评专家的相关沟通;
3、负责临床试验相关资料的撰写,如临床研究方案、研究者手册、研究过程中相关支持文件;
4、负责临床试验项目开展过程中的医学支持,如医学审核、研究病例、医学事件的处理;
5、负责临床研究不良事件评估;
6、负责临床有效性和安全性的解读;
7、负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分注册、申报资料的撰写、审核及修订;
8、负责对内外部人员进行医学相关培训;
9、根据公司和部门要求,撰写和发表学术论文,提供医学文献、信息、策略等方面的学术支持。
任职要求:
1、硕士及以上学历,临床医学等相关专业;
2、具有上市前医学经验或临床医生经历者优先;
3、具备良好的英语能力,能够熟练阅读英文医学文献;
4、良好的团队合作精神、良好的沟通能力,踏实认真。
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