岗位职责：

1、负责抗体类大分子药物的方法学开发、确认和验证工作；负责样品检测、中间品分析和样品放行以及稳定性研究工作；

2、负责方法学优化、问题分析、方法学转移、桥接实验研究、文件审核工作；

3、编写、审核和审批分析方法SOPs、实验记录和报告；

4、负责督导CDMO企业完成抗体类药物的成药性分析和分析方法开发、验证和放行等质量工作的实施，审阅修正CDMO提出方案和报告，归纳汇总CDMO数据并进行周期性汇报；撰写申报资料；

5、 建立与优化相关质量研究和质量控制的关键技术，解决技术问题；

6、 负责质量分析部门运营管理，保证质量体系的高效运行；

7、 负责下属团队的结构规划、培训与考核。 

任职要求：

1、硕士及以上学历，分析化学、生物学、医学、药学相关专业；

2、熟悉生物大分子和生物药方向的理化分析和表征，掌握质谱、色谱、等电点、毛细管电泳以及生 物大分子亲和力测试的相关技术；抗体药物质量的深度表征研究技术。

3、数量掌握下列的分析仪器及分析方法和原理，如UV、Titer、SEC、CE-SDS、IEX、CIEF、LC-MS、N/O-Glycan、辅料分析等。

4、熟悉生物大分子活性方法开发和原理，包括但不限于ADCC、CDC、ADCP等，可根据项目需要拟定方案并进行优化。

5、能对相关问题做出合理判断和分析并给出解决方案；

6、优秀的英语听说读写能力，能阅读英文文献并制定相关技术开发内容和指标。